Kakva je vaša politika usklađenosti? Je li to sveobuhvatna misija vaše organizacije?
Čini se da može biti težak zadatak balansiranja proizvodnje visokokvalitetnih proizvoda, a da u isto vrijeme budu usklađeni sa standardima i propisima.
“U idealnom slučaju, usklađenost je dio vaše strategije, ali ne i cijela strategija”, piše Diane Murray iz LNS Research–a. “Nije dovoljno proizvesti siguran proizvod koji radi onako kako je predviđeno i zadovoljava regulatorne zahtjeve. Današnje upravljanje kvalitetom mora doprinijeti ugledu firme, konkurentnosti, profitabilnosti i rastu. Pored toga, industrija vaše kompanije, ciljano tržište, uloga u lancu snabdijevanja, veličina i toliko drugih faktora povećavaju pritisak.”
Svijet nastavlja da se mijenja na nove i neočekivane načine. Kao što je 2020-a godina jasno pokazala, za vašu organizaciju je važna agilnost i spremnost za nepredviđene izazove. Usklađenost više nije dovoljna za uspjeh. Umjesto toga, morate imati pripremljene planove za upravljanje rizikom, inovacije i iznalaženje novih rješenja za probleme.
U nekim slučajevima, može se previše okrenuti prema usklađenosti, nauštreb kvaliteta i inovacija. Ako, na primjer, radite na medicinskom uređaju, poštovanje propisa ekvivalentno je poslovanju. Bez usklađenosti vaš će proizvod potonuti. Ali to ne znači da bi usklađenost trebala biti jedini cilj.
“Zašto se kvalitet fokusira na usklađenost?” pita Daniel R. Matlis, osnivač i predsjednik kompanije Axendia, za MedTech Intelligence. Matlis piše: „Istraživanje pokazuje da većina organizacija i dalje kao primarnu ulogu osiguranja kvaliteta prepoznaje usklađenost – osiguravajući dokumentaciju i pridržavanje regulatornih zahtjeva i internih politika i procedura. Međutim, istinski fokus osiguranja kvaliteta trebao bi biti na poboljšanju kvaliteta proizvoda. Zatvaranjem kruga omogućava se da rezultati kvaliteta i usklađenosti pravovremeno utječu na ciklus razvoja proizvoda.”
Jedan od načina na koji možete osigurati da vaše poslovanje ostane usklađeno, ali i uspješno je korištenje metodologija kao što je Six Sigma. Prema ASQ–u, “Korištenje alata Six Sigma za kontinuirano poboljšanje (CI–continuous improvement) dokazana je metoda za ispunjavanje ili premašivanje zahtjeva FDA za medicinske uređaje. Optical Integrity Inc., proizvođač medicinskih uređaja, koristio je Six Sigma postupak definiranja, mjerenja, analize, poboljšanja i kontrole (DMAIC–define, measure, analyze, improve and control) kako bi se uskladio s FDA–ovim konceptom trenutne dobre proizvodne prakse (cGMP–current good manufacturing practice) i zahtjevima ISO 9001. Postignuća proizvođača pokazuju sinergiju koja može postojati između zahtjeva za CI i cGMP. Usvajanje filozofije Six Sigma pruža usklađen sistem upravljanja kvalitetom, te sredstvo za ispunjavanje regulatornih zahtjeva i međunarodnih standarda kvaliteta.”
Naravno, Six Sigma nije jedino rješenje. Korištenje lean ili vlastitog proizvodnog sistema može biti druga metoda za postizanje rezultata.
Strategija usklađenosti
Stručnjaci za kvalitet razumiju da je usklađenost važna. Ali održavanje usklađenosti i visokog nivoa kvaliteta zahtijeva promišljen pristup.
“Suočavanje sa izazovom usklađenosti prema regulatornim propisima u proizvodnji zahtijeva uspostavljanje dosljednog top – down pristupa strategiji, procesa i alata koji osiguravaju usklađenost u cijeloj kompaniji“, piše Joe Barkai. “Iako propisi i zakoni o usklađenosti ne pokazuju posebnu popustljivost prema malim i srednjim kompanija, male organizacije imaju određene prednosti: imaju manje skupove podataka i manje osoblja sa pristupom tim podacima. Sa druge strane, male i srednje kompanije možda neće imati potrebnu ekspertizu i fokusiranost na usklađenost, kao ni IT kadar za upravljanje i zaštitu skladišta podataka.“
U nekim slučajevima, manje kompanije imaju bolju poziciju zbog nedavnih programa koje su pokretale vlade kao odgovor na pandemiju. Međutim, veće kompanije mogu imati široku lepezu espertize na koju se mogu oslonuti u pitanjima usklađenosti. U bilo kojem slučaju, u dobroj ste poziciji da počnete sa uvođenjem strategije.
Bez obzira koju strategiju koristite, auditi su nesumnjivo dio tog procesa. Nema sumnje da je audit usklađenosti (engl. compliance audits) stvar bliska vašoj kompaniji, ali razmislite kako bi pored toga audit izvođenja (engl. performance audits) pomogao pri poboljšanju kvaliteta.
Prema ASQ-u, treba razmotriti nekoliko stvari kod različitih vrsta audita. Iako auditi izvođenja možda nisu prioritetni kao auditi usklađenosti, ipak mogu pružiti ogromnu vrijednost.
ASQ navodi: “Procjene dodane vrijednosti, upravljanje auditima, auditi sa dodanom vrijednošću i procjena kontinuiranog poboljšanja su pojmovi koji se koriste za opisivanje svrhe audita izvan usklađenosti i sukladnosti. Svrha ovih audita se dovodi u vezu sa postignućima kompanije. Auditi koji utvrđuju usklađenost i podudarnost se, i dalje, ne fokusiraju na dobar ili loš performans. Performans je važna stvar za većinu organizacija. Ključna razlika između autida usklađenosti, audita sukladnosti i audita poboljšanja je prikupljanje dokaza koji se odnose na performans organizacije nasuprot dokazima za provjeru usklađenosti ili skladnosti sa standardom ili postupkom. Organizacija možda može prilagoditi svoje procedura kako bi prihvatile instrukcije, ali ako se svaka instrukcija naknadno promijeni dva ili tri puta, uprava može imati razloga za zabrinutost i može poželjeti da ispravi neučinkovitost.“
Drugim riječima, praktikovanje usklađenosti da nužno koristite najbolji način. Poboljšanje ne mora uvijek ići paralelno sa standardima kvalitete. Morate napraviti sljedeći korak kako bi ste došli do rezultata.
Nije jednostavno da perspektiva bude vezana za traganjem ka novim načinima poboljšanja vašeg poslovanja. Ali, to je neophodno.
Prema Forbes-u: “Industrije kvalitete i usklađenosti su spremne za promjene. Nakon decenije u kojoj smo gledali kako se novac ulijeva u industriju sa malo ili nimalo materijalne koristi, vrijeme je da tehnologija osigura odjelima sve alate potrebne za uspjeh.“
Originalan članak možete pročitati na linku.
